إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلق برنامجًا لتسريع بناء مصانع الأدوية محليًّا

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأحد عن إطلاق برنامج تجريبي جديد باسم «بري تشيك»، يهدف إلى تعزيز تصنيع الأدوية محلياً من خلال تسريع بناء ومراجعة مصانع تصنيع الأدوية في الولايات المتحدة.

ويأتي البرنامج ضمن جهود الوكالة لضمان إمدادات مستمرة للأدوية الحيوية وتحفيز الابتكار في تطوير المصانع.

وأوضحت إدارة الغذاء والدواء أنها ستختار هذا العام مجموعة أولية من المصانع الجديدة بناءً على «التوافق مع الأولويات الوطنية»، بما في ذلك نوع المنتج، وسرعة تطويره للسوق الأميركية، والابتكارات في تصميم وبناء المصانع، مع منح أولوية إضافية للمصانع التي تنتج أدوية حيوية للسوق المحلية.

الأدوية الحيوية

ويقدم برنامج «الفحص المسبق» نهجاً من مرحلتين لتسهيل إنشاء المصانع الجديدة. تشمل المرحلة الأولى تواصلاً متكرراً مع الوكالة حول تصميم المصانع وبنائها ومرحلة ما قبل الإنتاج، فيما تتيح المرحلة الثانية عقد اجتماعات ما قبل تقديم الطلبات والحصول على ملاحظات مبكرة لتبسيط عمليات التصنيع وضمان مراقبة الجودة.

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أعلنت في يونيو الماضي عن برنامج آخر لتحفيز مطوري الأدوية وفق الأولويات الوطنية، يتضمن تسريع مراجعة طلبات التسويق من خلال برنامج قسائم الأولوية الوطنية، الذي يختصر مدة الموافقة على الأدوية الحيوية من أربعة إلى ستة أشهر.

مخاوف تتعلق بالسلامة والفاعلية

وتشير التقارير إلى أن بعض الأدوية المشاركة في برنامج المسار السريع واجهت تأخيرات بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والفاعلية، بما في ذلك حالات وفاة مرتبطة بأحد الدواءين، ما يؤكد أهمية المراجعة الدقيقة ضمن جهود تسريع الإنتاج المحلي.

يأتي إطلاق برنامج «بري تشيك» في إطار سياسة إدارة الرئيس دونالد ترامب التي تشجع نقل تصنيع الأدوية إلى الولايات المتحدة، وتعكس رغبة الوكالة في ضمان اكتفاء السوق الأميركية بالأدوية الحيوية وتقليل الاعتماد على الواردات.