عاجل.. مصر تمنح الترخيص الطارئ للقاح شركة سينوفاك الصينية
قالت هيئة الدواء المصرية إنها منحت الترخيص الطارئ لاستخدام لقاح كورونا فاك من إنتاج شركة سينوفاك الصينية للوقاية من فيروس كورونا.
وتلقت مصر حتى الآن شحنات لقاحي سينوفارم وأسترا زينيكا وقالت إنها تستعد لإنتاج ما يصل إلى 80 مليون جرعة من لقاح سينوفاك محليا.
ومنحت أيضا الموافقة للقاح سبوتنيك الروسي.
وصرح الدكتور محمود يس، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء المصرية، بأن الهيئة رخصت اليوم الاستخدام الطارئ للقاح كورونا فاك (Corona-Vac) من إنتاج شركة سينوفاك الصينية، وذلك بعد مروره بعمليات التقييم اللازمة بإدارات ومعامل هيئة الدواء، طبقا للقواعد العالمية والمحلية المتبعة للتأكد من أمان وجودة وفاعلية اللقاح.
وأضاف أنه بعد ترخيص هذا اللقاح فقد بلغ عدد اللقاحات الحاصلة على رخصة الاستخدام الطارئ من هيئة الدواء المصرية خمسة لقاحات، وذلك بعد أن تم منح الترخيص الطارئ سابقا للقاحات “سينوفارم” و”كوفيشيلد/استرازينيكا”، ولقاح سبوتنيك v ولقاح استرازنيكا AZD 1222.
يأتى ذلك فى إطار الاختصاصات التنفيذية لهيئة الدواء المصرية، والتي تتضمن فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية، وذلك وفقا للمعايير والمرجعيات الدولية، ضماناً لجودة وفاعلية وآمان المستحضرات الصيدلية.
من جهة أخرى وجهت هيئة الدواء، شركات الأدوية بضرورة زيادة إنتاجها من المستحضرات الدوائية المستخدمة في بروتوكول العلاج، وأنها قامت باتخاذ كافة التدابير اللازمة لضمان سرعة واستمرار ضخ المستحضرات الدوائية مع ضرورة الحفاظ على الخطط الإنتاجية للمستحضرات الهامة والإستراتيجية.
وأضافت أنها تعمل بشكل مستمر على المخزون الإستراتيجي من المواد الخام، وهو الأمرالذي تتم متابعته والتفتيش المستمر عليه من قبل التفتيش الصيدلي بهيئة الدواء.
وأوضحت أنها استطاعت خلال العام الماضي تسجيل 16 مستحضرا من المستحضرات الدوائية الخاصة بعلاج فيروس كورونا، وذلك وفقا لآلية التسجيل الاستثنائي لبعض المستحضرات التي أقرتها الهيئة في أبريل 2020.
وتضمنت المستحضرات المواد الفعالة الآتية: 4 مستحضرات تتضمن مادة الأزيثرومايسين، ومستحضر لمادة الإيفرميكتن، و3 مستحضرات تحتوي على مادة الريمديسفير، بالإضافة إلى 8 مستحضرات تحتوي على مادة الفافيبرافير.
وأشارت إلى أن إجراءات التسجيل الاستثنائية المتخذة من قبل الهيئة والخاصة بمستحضر الريمديسفير ساهمت في خفض تكلفة الإنتاج إلى نسبة تصل إلى 10% فقط من التكلفة الأصلية للمنتج بسعره العالمي والتي كانت تتراوح ما بين 5 إلى 6 آلاف جنيه للجرعة الواحدة، وبالنسبة لمستحضر فافيبرافير فقد تم خفض النسبة المئوية لتصل إلى 20% فقط من التكلفة الإجمالية الأصلية للمنتج بسعره العالمي، والتي كانت تتراوح ما بين 4 إلى 5 آلاف جنيه.
